Litt om GMP

URTEKILDEN

Startsiden > Urtemedisin > GMP

GMP er en forkortelse for "Good Manufacturing Practice" (= god tilvirkningspraksis). Betegnelsen viser til at et produkt er laget etter fastsatte retningslinjer med tanke på innhold, renhet og merking.

I en rekke land, inklusive de europeiske, Japan og Australia, er det lovpålagt at urtebaserte medisiner skal være laget i henhold til kodene i den farmasøytiske GMP (Good Manufacturing Practice). Dette er et system for kvalitetskontroll som definerer en rekke prosedyrer som må følges under produksjon og markedsføring av medisiner.

Regelverket innbefatter blant annet at:

  • Produksjonsutstyret og produksjonsprosessen skal være godkjent.
  • Alle ledd i tilvirkningsprosessen skal være dokumentert.
  • Det skal føres dokumentasjon for renhold, og en kalibrerings-log for produksjonsutstyret.
  • Det skal være kontroll av produksjonslokalene med tanke på luft- og vannkvalitet.
  • Råmaterialene skal holdes isolert og være nøyaktig kontrollert med tanke på identifikasjon, merking og pakking.
  • Produktene skal identifiseres med et batch-nummer som skal kunne dokumenteres.
  • Det skal være harmoni mellom råmaterialene, produktet, forpakningen og merkingen.
  • Det ferdige produktet skal testes, bl.a. med tanke på stabilitet, før det slippes ut på markedet.
  • Det skal være dokumenterte prosedyrer for hvordan produktet skal selges.
  • Det skal være dokumenterte prosedyrer for hvordan klager fra kunder skal behandles og for tilbakekalling av produktet.

I praksis er markedsføring av urteprodukter under GMP-standard mer kompleks enn det som gjelder for konvensjonelle medisiner. Dette skyldes at urteproduktene inneholder biologiske råvarer i stedet for isolerte kjemiske forbindelser, noe som kan medføre at:

  • Urtene kan være feilbestemt.
  • Urtene kan ha varierende innhold av virkestoffer, noe som kan påvirke effekten av produktet.
  • Urtene kan være forurenset med uheldige substanser.
  • Behandlingen av urtene kan øke eller svekke deres medisinske effekt.
  • Stabiliteten til urtebaserte produkter kan være vanskelig å definere og måle.

Punktene nevnt over viser imidlertid at det er viktig at urtebaserte medisiner er laget etter GMP-standard. Som en følge av disse reglene må urtene, for å sikre kvaliteten og renheten, derfor sjekkes grundig før de settes i produksjon. Teknikken som ofte brukes er tynnsjiktkromatografi (engelsk: TLC = Thin layer chromatography). Dette er en grei teknikk for sikker identifisering av plantemateriale, og teknikken kan også brukes for å kartlegge mengden av en plantes ulike innholdsstoffer.

Kjøper man urtepreparater som er laget etter GMP-standard, kan man være temmelig sikker på at man anskaffer produkter av høy kvalitet, og som inneholder de mengdene av virkestoffer som er angitt på pakningen.

 

  © URTEKILDEN, Rolv Hjelmstad, Fagerhaugvegen 55, 7340 Oppdal